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器审中心公示两个创新医疗器械特别审查申请审查结果

2019-12-27

中国食品药品网10月28日,国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示》显示,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查后,拟同意语坤网络科技有限公司申请的冠脉CT造影图像血管狭窄分析软件、博动医学影像科技有限公司申请的冠脉CT造影图像血流储备分数计算软件两个申请项目进入特别审查程序,公示期为2019年10月28日~11月8日。


这是器审中心今年第十一次发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示》。加上此次公示的两个申请项目,今年共有31家企业的32个申请产品进入特别审查申请审查通道,数量与2018年同期基本持平。在这31家企业中,先健科技有限公司有两个申请产品获许特别审查申请审查,它们是主动脉覆膜支架破膜系统、可吸收房间隔缺损封堵系统。其他30家企业分别有一个产品进入特别审查申请审查通道。


医疗器械优先审批


2014年2月7日,原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序》,自2014年3月1日起施行。针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平,并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。该程序的实施对医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到了积极推动作用。


为深入推进审评审批制度改革,鼓励医疗器械创新,深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求,激励产业创新高质量发展,国家药监局多次开展调研,组织专题研究,多方征求意见,对程序进行研究修改,于2018年11月5日发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》,自2018年12月1日起施行。新修订《创新医疗器械特别审查程序》完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式,并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。修订的《创新医疗器械特别审查程序》,程序设置更为科学有效,有利于提升创新医疗器械审查效率,为鼓励医疗器械产业创新发展发挥积极作用。社会科学文献出版社出版的《医疗器械蓝皮书 中国医疗器械行业发展报告》统计显示,2018年,药监部门确定创新医疗器械45个,国内首创、国际领先的21个,同比增长75%,且审查时间进一步缩短,较其他三类产品首次注册平均时间缩短83天。进一步满足公众使用高水平医疗器械的需求。


中国食品药品网10月28日,国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示》显示,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查后,拟同意语坤网络科技有限公司申请的冠脉CT造影图像血管狭窄分析软件、博动医学影像科技有限公司申请的冠脉CT造影图像血流储备分数计算软件两个申请项目进入特别审查程序,公示期为2019年10月28日~11月8日。



这是器审中心今年第十一次发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示》。加上此次公示的两个申请项目,今年共有31家企业的32个申请产品进入特别审查申请审查通道,数量与2018年同期基本持平。在这31家企业中,先健科技有限公司有两个申请产品获许特别审查申请审查,它们是主动脉覆膜支架破膜系统、可吸收房间隔缺损封堵系统。其他30家企业分别有一个产品进入特别审查申请审查通道。


医疗器械优先审批

2014年2月7日,原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序》,自2014年3月1日起施行。针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平,并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。该程序的实施对医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到了积极推动作用。


为深入推进审评审批制度改革,鼓励医疗器械创新,深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求,激励产业创新高质量发展,国家药监局多次开展调研,组织专题研究,多方征求意见,对程序进行研究修改,于2018年11月5日发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》,自2018年12月1日起施行。新修订《创新医疗器械特别审查程序》完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式,并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。修订的《创新医疗器械特别审查程序》,程序设置更为科学有效,有利于提升创新医疗器械审查效率,为鼓励医疗器械产业创新发展发挥积极作用。社会科学文献出版社出版的《医疗器械蓝皮书 中国医疗器械行业发展报告》统计显示,2018年,药监部门确定创新医疗器械45个,国内首创、国际领先的21个,同比增长75%,且审查时间进一步缩短,较其他三类产品首次注册平均时间缩短83天。进一步满足公众使用高水平医疗器械的需求。


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